Настоящий стандарт является третьим изданием ISО 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Соr. 1:2009.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.

Хотя настоящий стандарт является автономным, он основан на ISO 9001:2008, который был заменен на ISO 9001:2015.

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здоровья, а также финансового менеджмента.

Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.

Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.

Кому требуется

1) поставщикам медицинских изделий

2) организациям, обслуживающим медицинское оборудование

3) производителям медицинских изделий

4) любой организации, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку

Контроль

Наличие сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 будет Вашим неоспоримым преимуществом при выборе контрагента во время торгов, а в большинстве случаев и обязательным требованием

Обязателен для любой организации, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку

Вы получаете

1) Сертификат соответствия сроком действия до 3х лет

2) Разрешение на использования знака качества системы

3) Сертификат аудитора